Papur polisi

Rhaglen Adfer, Gwydnwch a Thwf Ymchwil Clinigol y DU Dyfodol Cyflenwi Ymchwil Clinigol y DU: Cynllun Gweithredu 2022 i 2025

Cyhoeddwyd 30 June 2022

Cyhoeddwyd hwn o dan y 2019 to 2022 Johnson Conservative government

Rhagair Gweinidogol

Yn 2021 fe wnaethom ni, y DU a llywodraethau datganoledig, nodi ein gweledigaeth ar gyfer dyfodol cyflenwi ymchwil clinigol. Mae Achub a Gwella Bywydau: Dyfodol Cyflenwi Ymchwil Clinigol y DU yn nodi ein huchelgais i greu amgylchedd ymchwil clinigol o’r radd flaenaf yn y DU sy’n fwy effeithlon, yn fwy effeithiol ac yn fwy gwydn, gyda chyflenwi ymchwil wedi’i wreiddio ar draws y GIG. Rydym hefyd wedi nodi ein cynlluniau ar gyfer 2021 i 2022, fel y camau cyntaf ar gyfer gwireddu’r weledigaeth.

Mae amgylchedd ymchwil clinigol sydd wedi’i alluogi’n ddigidol, sydd o blaid arloesi ac sy’n canolbwyntio ar bobl, yn allweddol er mwyn gwireddu ein huchelgeisiau i wneud y DU yn ganolbwynt sy’n arwain y byd mewn gwyddorau bywyd, sy’n sicrhau canlyniadau iechyd gwell i’n dinasyddion ac yn denu buddsoddiad o bob rhan o’r byd. Byddwn yn harneisio’r ffrwydrad mewn technolegau arloesol er budd canlyniadau cleifion a gwneud gwahaniaeth diriaethol i fywydau pobl ledled y DU. Mae ymchwil clinigol yn hanfodol i’r ymdrechion hyn, fel y sylfaen i ysgogi gwelliannau mewn gofal iechyd.

Wrth inni ddod allan o gysgod y pandemig ac edrych tua’r dyfodol, byddwn yn gweithio gyda’n gilydd i sicrhau bod y DU yn cael ei gweld fel un o’r lleoedd gorau yn y byd i gyflenwi ymchwil clinigol blaengar. Rydym yn gweithio’n galed i adennill cyflenwi gwaith ymchwil yn y GIG ac i ddefnyddio’r foment hon fel catalydd ar gyfer trawsnewid, gan feithrin mwy o wytnwch a gwreiddio arfer arloesol wrth i ni symud ymlaen. Mae’r partneriaethau traws-sector a adeiladwyd drwy raglen Adfer, Gwydnwch a Thwf Ymchwil Clinigol y DU (RRG) yn darparu’r sylfeini cryf sydd eu hangen arnom i lwyddo, gan dynnu ar arbenigedd a chymorth gan ddiwydiant, y byd academaidd, elusennau, cleifion a’r cyhoedd, rheoleiddwyr, cyllidwyr a’r GIG.

Roedd ein gweledigaeth yn glir ynghylch pwysigrwydd rhyddhau gwir botensial ymchwil clinigol ar draws y DU, mynd i’r afael ag anghydraddoldebau iechyd hirsefydlog a gwella bywydau pob un ohonom. Rydym ni, llywodraeth y DU a’r llywodraethau datganoledig, yn falch iawn o nodi’r camau nesaf wrth inni geisio troi ein gweledigaeth yn realiti ac adeiladu system ymchwil clinigol ar gyfer y dyfodol.

Yr Arglwydd Kamall o Edmonton ym Mwrdeistref Enfield, Llundain

Is-ysgrifennydd Gwladol Seneddol dros Dechnoleg, Arloesedd a Gwyddorau Bywyd.

Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol.

Robin Swann
Gweinidog Iechyd
Gweithrediaeth Gogledd Iwerddon

Eluned Morgan
Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol
Llywodraeth Cymru

Humza Yousaf
Ysgrifennydd y Cabinet dros Iechyd a Gofal Cymdeithasol
Llywodraeth yr Alban

Crynodeb Gweithredol

Ym mis Mawrth 2021, cyhoeddwyd ein gweledigaeth 10 mlynedd feiddgar ac uchelgeisiol: Achub a Gwella Bywydau: Dyfodol Cyflenwi Ymchwil Clinigol y DU. Dilynwyd hyn ym mis Mehefin 2021 gan Gynllun Gweithredu Cam 1 yn nodi’r camau y byddem yn eu cymryd i symud y weledigaeth yn ei blaen yn 2021 i 2022.

Mae’r cynllun Cam 2 hwn yn crynhoi’r cynnydd a wnaed hyd yn hyn a’r camau gweithredu y byddwn yn eu cymryd dros y 3 blynedd nesaf, o 2022 i 2025, gan sicrhau ein bod yn gwneud y cynnydd angenrheidiol i gyflawni ein gweledigaeth yn llawn erbyn 2031.

Datblygwyd y cynllun hwn gan Raglen Ymchwil Clinigol RRG traws-sector y DU mewn ymgynghoriad â rhanddeiliaid o bob rhan o’r ecosystem ymchwil clinigol. Mae ein cynllun yn canolbwyntio ar y 5 thema gyffredinol a nodir yn y weledigaeth:

• gweithlu ymchwil cynaliadwy sy’n cael ei gefnogi er mwyn sicrhau bod staff gofal iechyd o bob cefndir a rôl yn cael y cymorth cywir i gyflenwi ymchwil clinigol fel rhan hanfodol o ofal
• ymchwil clinigol wedi’i wreiddio yn y GIG fel bod ymchwil yn cael ei weld yn gynyddol fel rhan hanfodol o ofal iechyd i gynhyrchu tystiolaeth ynghylch diagnosis, triniaeth ac ataliaeth effeithiol
• ymchwil sy’n canolbwyntio ar bobl i’w gwneud yn haws i gleifion, defnyddwyr gwasanaeth ac aelodau’r cyhoedd ledled y DU gael mynediad at ymchwil a bod yn rhan o ddylunio ymchwil, a chael cyfle i gymryd rhan
• ymchwil symlach, effeithlon ac arloesol fel bod y DU yn cael ei gweld fel un o’r lleoedd gorau yn y byd i gynnal ymchwil clinigol blaengar, gan ysgogi arloesedd mewn gofal iechyd
• ymchwil wedi’i alluogi gan ddata ac offer digidol i sicrhau’r defnydd gorau o adnoddau, gan drosoli cryfder asedau data iechyd y DU i ganiatáu mwy o ymchwil o ansawdd uchel.

Rydym wedi gwneud cynnydd sylweddol dros y flwyddyn ddiwethaf: mae proses adolygu gyfun newydd wedi haneru’r amseroedd cymeradwyo ar gyfer Treialon Clinigol Cynhyrchion Meddyginiaethol Ymchwilio (CTIMPs) ers mis Ionawr 2022 o gymharu â cheisiadau blaenorol ar wahân, gan symleiddio’r llwybr drwy’r daith reoleiddiol i ymchwilwyr; cyhoeddwyd rhaglen data blaenllaw gwerth £200 miliwn ar gyfer ymchwil a datblygu i fuddsoddi mewn seilwaith data iechyd yn Lloegr gyda’r gweinyddiaethau datganoledig yn alinio ac yn cryfhau eu seilwaith; a lansiwyd cynllun achredu proffesiynol newydd ar gyfer y DU gyfan i Ymarferwyr Ymchwil Clinigol (CRP) i helpu i ddyblu maint y gweithlu pwysig hwn yn y dyfodol.

Fodd bynnag, mae adfer darpariaeth ymchwil yn dilyn y pandemig yn parhau i fod yn heriol. Mae’r Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol (DHSC) a GIG Lloegr yn cymryd camau cadarn i fynd i’r afael â hyn, gyda chymorth y gweinyddiaethau datganoledig, drwy’r rhaglen Ailosod Ymchwil. Rydym wedi ymrwymo nid yn unig i ddychwelyd i lefelau perfformiad cyn-bandemig, ond i ddefnyddio hwn fel cyfle i ddiwygio a sbarduno’r trawsnewid sydd ei angen i greu’r system lewyrchus, ymatebol a chadarn a nodir yn ein gweledigaeth.

Mae cynllun Cam 2 yn cyd-fynd â’r cyllid a gadarnhawyd drwy adolygiad o wariant y Llywodraeth o Ebrill 2022 i Fawrth 2025 ac mae’n cynnwys hyd at £150 miliwn o gyllid ychwanegol gan y Sefydliad Cenedlaethol ar gyfer Ymchwil i Iechyd a Gofal (NIHR) a £25 miliwn o gyllid ychwanegol gan bartneriaid RRG ledled y DU, gan ategu hyd at £200 miliwn yn Lloegr i’r rhaglen data ar gyfer ymchwil a datblygu a gyhoeddwyd ym mis Mawrth 2022, ac sy’n dangos ymrwymiad parhaus y Llywodraeth i gyflawni potensial y DU fel archbŵer gwyddorau bywyd byd-eang. Bydd y cyllid hwn yn galluogi partneriaid RRG i:

• adennill capasiti’r DU i gyflenwi ymchwil drwy raglen Ailosod Ymchwil y DHSC a GIG Lloegr, a gwaith wedi’i alinio yn y gweinyddiaethau datganoledig, gan anelu at i 80% o’r holl astudiaethau agored ar bortffolio Rhwydwaith Ymchwil Clinigol NIHR (CRN) gyflenwi’n unol â’r amserlen a’r targedau erbyn Mehefin 2023
• sicrhau y gallwn gydnabod a chefnogi ein gweithlu arbenigol, a datblygu cynlluniau gweithlu cadarn, gan ddarparu’r sylfaen ar gyfer buddsoddiad strategol mewn datblygu capasiti i gefnogi cyflawni ein gweledigaeth yn llawn
• ehangu cyfrifoldeb ac atebolrwydd am ymchwil ar draws y GIG, a gwella dulliau mesur, gwelededd a chydnabyddiaeth o’r rhai sy’n cefnogi cyflenwi astudiaethau ymchwil clinigol
• cyflawni newid parhaus, ar draws y sector, yn y ffordd y caiff astudiaethau eu cynllunio a’u cyflenwi fel bod ymchwil cynhwysol, ymarferol a hygyrch yn cael ei gyflenwi gyda ac er mwyn y bobl sydd â’r angen mwyaf, ac mewn ffyrdd sy’n ein galluogi i fynd i’r afael â’r heriau mwyaf sy’n wynebu’r GIG
• symleiddio prosesau, cryfhau ein hamgylchedd rheoleiddio ymhellach, a sicrhau bod astudiaethau’n cael eu cymeradwyo, eu sefydlu a’u cyflenwi’n gyflymach, gyda mwy o ragweladwyedd a llai o amrywiad, yn ogystal â’i gwneud yn haws deall a chael mynediad at arlwy ymchwil clinigol y DU, a thrwy hynny ddefnyddio’r cyfle unigryw datblygu model rheoleiddio mwy hyblyg a gwell ar gyfer ymchwil clinigol y tu allan i’r UE a gwella ein hatyniad fel cyrchfan flaenllaw i gynnal astudiaethau clinigol aml-ganolfan blaengar a byd-eang
• buddsoddi yn y seilwaith a’r offer sydd eu hangen i weithredu data arloesol, sy’n canolbwyntio ar bobl, a dulliau wedi eu galluogi’n ddigidol, a chynyddu gweithio mewn partneriaeth ar draws yr ecosystem data iechyd i sicrhau bod pobl ledled y DU yn gallu elwa o’r dulliau hyn.

Bydd y rhaglen RRG yn goruchwylio’r gwaith o gyflenwi’r cynllun hwn, gan barhau i weithio mewn partneriaeth â rhanddeiliaid ar draws y sector ac ailymweld yn rheolaidd â’r weledigaeth wreiddiol i ystyried unrhyw gamau pellach y bydd eu hangen i’w chyflenwi’n llawn. Wrth wneud hynny, byddwn yn sicrhau bod y GIG yn gallu mynd i’r afael â heriau gofal iechyd y dyfodol ac y bydd pobl ledled y DU a ledled y byd yn elwa ar ganlyniadau iechyd gwell.

Mae rhagor o wybodaeth am y rhaglen RRG, gan gynnwys ein partneriaid cyflenwi a llywodraethu, ar gael ar y wefan bwrpasol ar gyfer Adfer Gwydnwch a Thwf. Bydd crynodebau manwl o’n cynnydd hyd yma a’n cynlluniau ar gyfer y dyfodol yn cael eu cyhoeddi ar y wefan yn barhaus, gan ddarparu pwynt canolog o wybodaeth a diweddariadau am y rhaglen a’n cynnydd tuag at gyflawni’r weledigaeth. Gallwch chi hefyd gofrestru i dderbyn diweddariadau e-bost rheolaidd ar ein cynnydd.

Dull ledled y DU

Mae polisi iechyd yn gyfrifoldeb datganoledig, lle mae gan bob gweinyddiaeth berchnogaeth benodol dros ei weithredu. Fodd bynnag, rydym wedi ymrwymo i gyflenwi gweledigaeth sydd â chyrhaeddiad ledled y DU a cheisio cyflawni nod cyffredin: sef creu gwasanaeth di-dor a rhyngweithredol ledled y DU i gefnogi’r gwaith o gyflenwi ymchwil clinigol, llunio dyfodol gofal iechyd a gwella bywydau pobl.

Felly, rydym yn cryfhau ymhellach system gydgysylltiedig, lle gall noddwyr ymchwil masnachol ac anfasnachol gynnal astudiaethau yn hawdd ledled y DU a lle gall pobl gymryd rhan yn haws. Er mwyn sicrhau ffyrdd cydnaws a chyson o weithio ledled Cymru, Lloegr, yr Alban a Gogledd Iwerddon, mae llawer o ymrwymiadau’r cynllun hwn yn canolbwyntio ar weithrediad ar draws y DU gyfan. Mae sefydliadau fel yr MHRA (Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd) a systemau fel IRAS (System Cymhwyso Ymchwil Integredig) yn ymestyn ar draws y DU gyfan, a bydd eu gweithredoedd yn cael effaith ledled y wlad. Mewn rhai achosion, arweinir y camau gweithredu gan sefydliad penodol ar ran y DU, tra bydd eraill yn cael eu cyflenwi drwy bartneriaethau’r DU – gan gydnabod y gwahanol gyd-destunau deddfwriaethol a chyflenwi ar draws llywodraeth y DU a’r gweinyddiaethau datganoledig.

Cwmpas

Mae anghenion dinasyddion y DU a’n system ymchwil iechyd yn eang ac amrywiol. Rydym wedi ymrwymo i gynnal portffolio cyfoethog a chytbwys o astudiaethau mewn clefydau prin a chyffredin, yn amrywio o astudiaethau cymhleth, dwys mewn poblogaethau bach, hynod dargededig i ymchwil iechyd poblogaeth bragmatig mewn carfannau mawr, gan ddefnyddio ystod o fethodolegau a dulliau fel sy’n briodol i’r cwestiynau ymchwil.

Mae ein gweledigaeth yn canolbwyntio’n benodol ar ddyfodol darpariaeth ymchwil clinigol yn y DU. Mae mathau eraill o ymchwil, gan gynnwys ymchwil gofal cymdeithasol ac iechyd y cyhoedd, yn hanfodol bwysig i ddarparu’r dystiolaeth angenrheidiol i gefnogi llunio polisïau a darparu gwasanaethau yn y meysydd hyn. Mae llawer o bartneriaid sy’n ymwneud â’r rhaglen RRG yn cefnogi’r rhaglen ehangach hon o weithgarwch ymchwil ac mae rhaglenni gwaith eraill ar y gweill i’w galluogi i ddatblygu. Disgwyliwn y bydd llawer o’r gwelliannau a wnawn yn yr amgylchedd ymchwil clinigol o fudd i fathau eraill o ymchwil a byddwn yn gweithio ar draws ein sefydliadau a gyda grwpiau ehangach o randdeiliaid i sicrhau bod y gwersi’n cael eu rhannu.

Ailosod Ymchwil

Wrth i ni ddod dros y pandemig, mae’r gwaith o gyflenwi ymchwil clinigol yn wynebu heriau digynsail ac mae angen brys i ailosod portffolio ymchwil y DU fel y gallwn adeiladu ar gyfer dyfodol cryfach.

Bellach, mae nifer yr astudiaethau sydd ar y gweill yn y GIG yn uwch nag erioed o’r blaen. Mae hyn i’w briodoli i’r astudiaethau COVID-19 ychwanegol, ymchwil arall sydd wedi aros ar y portffolio cyn y pandemig ac sydd wedi cael ei oedi neu ei ohirio, ynghyd ag astudiaethau newydd sy’n cael eu hariannu ac sy’n dod i mewn i’r system. Yn ogystal, mae nifer yr astudiaethau sydd wedi’u sefydlu bellach yn llawer uwch na’r rhai cyn-bandemig, gan gynyddu’r llwyth gwaith ymhellach i swyddfeydd Ymchwil a Datblygu’r GIG a thimau cyflenwi ymchwil. Mae hyn yn digwydd yng nghyd-destun adferiad gwasanaethau ehangach y GIG ac mae darparu adnoddau ar gyfer y nifer uchel o astudiaethau yn heriol. Drwy gydol hyn, bu gwydnwch y gweithlu yn rhyfeddol.

Mae adfer gallu’r DU i gyflenwi ymchwil clinigol yn hanfodol os ydym am gyflenwi’r uchelgeisiau a nodir yn y cynllun Cam 2 hwn. Yn wir, mae’r pandemig wedi gwaethygu llawer o’r heriau y mae’r weledigaeth yn ceisio mynd i’r afael â hwy, felly mae Ailosod Ymchwil a diwygio yn mynd law yn llaw.

Ers haf 2020, mae’r holl bartneriaid cyflenwi ar draws y sector wedi bod yn gweithio i adfer y portffolio amrywiol a chytbwys o astudiaethau yr effeithiwyd arnynt oherwydd pandemig COVID-19. Er bod hyn wedi cael rhywfaint o effaith gadarnhaol, nid yw wedi arwain at adfer gweithgarwch ar draws yr holl astudiaethau a oedd ar y gweill cyn y pandemig. Rydym yn cymryd camau pellach drwy’r rhaglen Ailosod Ymchwil i ailadeiladu portffolio ymchwil a datblygu ffyniannus, cynaliadwy ac amrywiol o fewn y GIG.

Ein hamcan wrth weithredu Ailosod Ymchwil yw rhoi cyfle i gynifer o astudiaethau â phosibl gwblhau a chynhyrchu canlyniadau, gan gynhyrchu’r dystiolaeth sydd ei hangen i wella gofal a chynnal ein system iechyd. Fodd bynnag, bydd hyn yn gofyn am gau astudiaethau nad ydynt yn hyfyw yn y cyd-destun presennol i ryddhau adnoddau cyflenwi yn y system ar gyfer yr astudiaethau hynny a all gyflenwi. Rhaid dysgu gwersi hefyd i ddiwygio a chynyddu gwytnwch ein system ymchwil. Fel rhan o hyn, rydym wedi gofyn i gyllidwyr a noddwyr ymchwil adolygu eu hastudiaethau gweithredol i asesu hyfywedd cyflenwi’r rhain o fewn y capasiti sydd ar gael.

Ein nod yw sicrhau bod 80% o’r holl astudiaethau agored ar bortffolio CRN yr NIHR yn cael eu cyflawni yn unol â’r amserlen a’r targedau erbyn mis Mehefin 2023. Byddwn yn mabwysiadu dull ystwyth o ymdrin â’r rhaglen Ailosod Ymchwil, gan asesu’n barhaus a oes angen cymryd camau pellach gyda mewnbwn rhanddeiliaid ar draws y sector, gan gynnwys cleifion a’r cyhoedd.

Mae’r gweinyddiaethau datganoledig yn cefnogi’r dull hwn ac rydym yn gweithio gyda’n gilydd ledled y DU i sicrhau bod trefniadau synergaidd ar waith i hyrwyddo’r gwaith o gyflenwi astudiaethau trawsffiniol yn ddidrafferth. Bydd pob gweinyddiaeth ddatganoledig hefyd yn adolygu meini prawf cymhwysedd newydd posibl ar gyfer cymorth cyflenwi cenedlaethol er mwyn sicrhau ei bod yn bosibl cyflenwi o fewn yr adnoddau sydd ar gael.

Gweithlu ymchwil cynaliadwy gyda chefnogaeth

Mae gweithlu ymchwil clinigol y DU wedi bod yn sylfaenol i’n llwyddiant ar y cyd hyd yma a bydd yn hollbwysig i gyflawni ein gweledigaeth yn y dyfodol. Rhaid cynnig gyrfaoedd gwerth chweil, heriol a chyffrous o fewn ymchwil clinigol i staff gofal iechyd ac ymchwil o bob cefndir, fel y gellir dod â’r bobl fwyaf dawnus i mewn i ymchwil clinigol, gan gynnwys cyflenwi ymchwil a rheoli ymchwil a datblygu, fel gyrfa gydol oes. Bydd hyn yn helpu i gryfhau capasiti’r system ymchwil clinigol a chefnogi gweithlu brwdfrydig a chynaliadwy. Gyda’n gilydd, gallwn wireddu potensial ymchwil clinigol y DU i wella canlyniadau i bobl ledled y wlad, cynnal ein GIG a gwella’r economi.

Cynnydd dros y 12 mis diwethaf

• yn Lloegr, er mwyn cefnogi’r ymgyrch i adfer y portffolio, darparodd y DHSC dros £30 miliwn o gyllid ychwanegol drwy Rwydwaith Ymchwil Clinigol NIHR (CRN) yn y flwyddyn ariannol 2021 i 2022 i gynyddu capasiti cyflenwi ymchwil, yn enwedig mewn lleoliadau cymunedol a gyda ffocws allweddol ar sicrhau hyblygrwydd ac ystwythder yn y gweithlu. Darparodd Llywodraeth Cymru £1.7 miliwn i gefnogi capasiti ychwanegol er mwyn cyflawni adferiad ymchwil nad yw’n ymwneud â COVID-19, gan gynnwys datblygu capasiti ymchwil y tu allan i ysbytai. Darparwyd £3 miliwn o gyllid gan yr Adran Iechyd yng Ngogledd Iwerddon i gefnogi gwaith y Tasglu a sefydlwyd i fynd i’r afael ag adferiad ymchwil clinigol yng Ngogledd Iwerddon
• gan weithio gyda’r gweinyddiaethau datganoledig, lansiodd yr NIHR gyfrifiad yn y DU ar gyfer nyrsys a bydwragedd sy’n gweithio ym maes ymchwil clinigol er mwyn deall gwir faint y gweithlu hwn. Ceisiwyd data hefyd ar leoliad, arbenigedd a bandio neu radd. Llwyddwyd i nodi bod o leiaf 7,469 o nyrsys a bydwragedd ymchwil ledled y DU ac Iwerddon yn gweithio ar bob lefel ac o fewn pob maes gofal iechyd. Mae’r cyfrifiad hwn yn dangos ehangder a dyfnder cyfranogiad nyrsys a bydwragedd mewn ymchwil ar draws y sector gofal iechyd
• ym mis Mehefin 2021, lansiodd yr NIHR ar ran y DU gynllun achredu proffesiynol newydd ar gyfer y DU gyfan i Ymarferwyr Ymchwil Clinigol (CRP) fel rhan o ymdrechion i ddyblu nifer y gweithlu pwysig hwn dros yr ychydig flynyddoedd nesaf. Mae dros 1,000 o aelodau eisoes wedi ymuno â’r cyfeiriadur CRP
• hefyd, lansiodd yr NIHR Gynllun Prif Ymchwilydd Cyswllt y DU gyfan, sy’n anelu at wneud ymchwil yn rhan arferol o hyfforddiant clinigol fel y gall meddygon, nyrsys a phroffesiynau perthynol i iechyd ddod yn Brif Ymchwilwyr yn y dyfodol. Roedd dros 1,000 o weithwyr iechyd a gofal proffesiynol wedi cofrestru ar gyfer y cynllun erbyn mis Ebrill 2022
• ym mis Chwefror 2022, cyhoeddodd Cymru weledigaeth ar gyfer llwybrau gyrfa ymchwil sy’n amlinellu argymhellion i wella cymorth ac annog mwy o weithwyr iechyd a gofal cymdeithasol proffesiynol i gychwyn ar yrfaoedd ymchwil

Ymrwymiadau Cam 2

Er mwyn parhau â’r cynnydd hwn ac adeiladu tuag at weithlu ymchwil cynaliadwy gyda chefnogaeth, byddwn yn sicrhau y gallwn gadw a chydnabod ein staff arbenigol a datblygu cynlluniau gweithlu cadarn i ddarparu’r sylfaen ar gyfer buddsoddiad strategol mewn datblygu capasiti.

• bydd y Rhaglen RRG yn arwain datblygiad cynllun gweithlu ymchwil traws-sector i gefnogi gweithrediad ein gweledigaeth yn llawn. Wedi’i ddatblygu rhwng 2022 a 2023, bydd y cynllun hwn yn llywio buddsoddiad ychwanegol yn ein gweithlu o 2024.
• bydd partneriaid RRG yn sicrhau bod cynlluniau gweithlu a ddatblygir gan sefydliadau gofal iechyd allweddol yn cynnwys gofynion ymchwil, gan nodi’n arbennig y wybodaeth a’r sgiliau sydd eu hangen ar draws y gweithlu ehangach i gyflenwi ymchwil fel rhan hanfodol o ofal o ansawdd uchel. Bydd hyn yn cynnwys Cynllun Pobl y GIG, gan gydlynu ag Addysg Iechyd Lloegr a’r DHSC, a chynlluniau cyfatebol yn y gweinyddiaethau datganoledig
• bydd GIG Lloegr, gan weithio gyda’i bartneriaid, yn datblygu cynllun gweithlu GIG cynhwysfawr, hirdymor. Bydd hyn yn cynnwys ystyried gofynion ymchwil i gefnogi darparu gofal o ansawdd uchel
• bydd Addysg a Gwella Iechyd Cymru, gan weithio’n agos gyda Llywodraeth Cymru a’r GIG, yn datblygu cynlluniau i gefnogi a hwyluso’r proffesiynau Nyrsio, Bydwreigiaeth, y proffesiynau perthynol i iechyd, a’r gwyddorau iechyd i gofleidio ymchwil fel rhan o’u rolau a’u llwybrau gyrfa. Drwy ddatblygu fframweithiau cymhwysedd a sgiliau, mae Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru yn gweithio i gefnogi cynnwys rolau cyflenwi ymchwil
• bydd yr NIHR yn darparu buddsoddiad i gefnogi trawsnewid ymchwil a datblygu’r GIG, cynyddu capasiti ymchwil gan gynnwys nyrsys, bydwragedd a’r proffesiynau perthynol i iechyd, a darparu mwy o gyfleoedd ar gyfer gyrfaoedd gwerth chweil mewn ymchwil
• bydd partneriaid RRG yn ehangu’r pecyn o raglenni hyfforddi ar gyfer y gweithlu ymchwil gan gynnwys trwy Gynllun Cymhwyso’r RCP-NIHR, cynllun Prif Ymchwilydd Cysylltiol NIHR, Rhaglen Arweinwyr Nyrsys a Bydwragedd NIHR, rhaglen GIG Lloegr ar gyfer nyrsys gweithredol mewn Ymddiriedolaethau a Systemau Gofal Integredig (ICSs), a phecyn cymorth metron ymchwil
• bydd NIHR a’r gweinyddiaethau datganoledig yn buddsoddi mewn dysgu a chymorth i ymchwilwyr, fel eu bod yn meddu ar yr arbenigedd a’r cymhwysedd diwylliannol i ddylunio a chyflenwi astudiaethau sy’n canolbwyntio ar bobl i ddiwallu anghenion cleifion, defnyddwyr gwasanaethau a’r cyhoedd, gan gynnwys y rheini o gymunedau a grwpiau nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n ddigonol a grwpiau nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n draddodiadol gan ymchwil
• i gefnogi trawsnewid ymchwil a datblygu’r GIG, bydd Cymru yn buddsoddi mewn Cyfadran Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru newydd, a fydd yn cynnwys mwy o fuddsoddiad yng nghynllun Amser Ymchwil y GIG i helpu i ddatblygu’r genhedlaeth nesaf o brif ymchwilwyr a phen ymchwilwyr yn y GIG, ochr yn ochr â chynlluniau mentora gwell.

Cyflenwi ymchwil clinigol sydd wedi’i wreiddio yn y GIG

Ein nod yw creu newid sylweddol yn y modd y cyflenwir ymchwil clinigol yn y GIG, fel bod ymchwil yn cael ei weld yn gynyddol fel rhan hanfodol o ofal iechyd. Mae gwneud ymchwil yn rhan gynhenid ​​o ofal clinigol yn golygu y gall cleifion a defnyddwyr gwasanaeth ddisgwyl cael mynediad at y triniaethau a’r technolegau mwyaf blaengar. Rydym am i’r GIG gymryd rhan weithredol yn y gwaith o gynhyrchu tystiolaeth ynghylch diagnosis, atal a thriniaeth effeithiol trwy ymchwil. Drwy gydnabod rôl bwysig y gweithlu gofal iechyd cyfan o ran cyflenwi ymchwil clinigol, gallwn sicrhau bod pawb yn cael eu grymuso i gymryd rhan mewn ymchwil a rhoi hwb pellach i’r capasiti cyffredinol ar gyfer ymchwil yn y GIG a’r system iechyd ehangach. Bydd mesur ymchwil clinigol hefyd yn cefnogi arweinwyr y GIG i ysgogi newid ymddygiad a chymell mwy o gyfranogiad mewn gweithgarwch ymchwil. Yn olaf, bydd sicrhau bod ymchwil clinigol yn rhan annatod o’r GIG yn hanfodol er mwyn rhoi’r capasiti i’r DU dyfu mewn marchnad fyd-eang gynyddol gystadleuol.

Y cynnydd yng Ngham 1

• datblygodd Fforwm Ymchwil a Datblygu’r DU (UKRD) a Fforwm Ymchwil a Datblygu’r GIG, gyda’r NIHR, y canllaw ar-lein ‘Gofal Cleifion Gorau, Ymchwil Clinigol a Chi’ sy’n anelu at helpu staff prysur nad ydynt yn ymwneud ag ymchwil i ddod yn fwy ymwybodol o effaith ymchwil yn eu hymddiriedolaeth

• cyhoeddodd y Cyngor Meddygol Cyffredinol (GMC) ei ddatganiad sefyllfa Normaleiddio Ymchwil – Hyrwyddo Ymchwil i Bob Meddyg

• cyhoeddwyd Strategaeth Ymchwil ac Arloesi y Proffesiynau Perthynol i Iechyd (AHPs), yn ymdrin â’r meysydd allweddol sy’n effeithio ar ymchwil ac arloesi ar draws yr holl broffesiynau iechyd yn Lloegr

• cyhoeddodd Prif Swyddog Nyrsio’r GIG (CNO) yn Lloegr gynllun strategol ar gyfer ymchwil i nyrsys. Nod y cynllun yw creu amgylchedd ymchwil sy’n canolbwyntio ar bobl, sy’n grymuso nyrsys i arwain, cyfranogi a chyflenwi ymchwil clinigol sydd wedi’i wreiddio’n llawn mewn ymarfer a gwneud penderfyniadau proffesiynol

• ynghyd â strategaethau presennol yn y gweinyddiaethau datganoledig, rydym yn parhau i ddatblygu cymorth ledled y DU ar gyfer y grwpiau proffesiynol allweddol

Ymrwymiadau Cam 2

Er mwyn gwreiddio ymchwil clinigol yn ddyfnach yn y GIG, byddwn yn cymryd camau i ehangu cyfrifoldeb ac atebolrwydd am ymchwil ar draws y GIG, a gwella mesuriadau, gwelededd a chydnabyddiaeth i’r rhai sy’n cefnogi cyflenwi astudiaethau ymchwil clinigol. Bydd rôl arweinwyr gofal iechyd a gweithwyr proffesiynol yn hanfodol yn hyn o beth.

• Bydd GIG Lloegr a’r gweinyddiaethau datganoledig fel ei gilydd yn datblygu cynlluniau clir a diriaethol i weithio tuag at ymgorffori cyfrifoldeb ac atebolrwydd am ymchwil ym maes darparu gofal iechyd
• bydd GIG Lloegr a’r gweinyddiaethau datganoledig yn defnyddio dyletswyddau cyfreithiol a fframweithiau cynllunio presennol i hyrwyddo a hwyluso ymchwil. Bydd pob gweinyddiaeth yn datblygu fframweithiau sicrwydd ac yn defnyddio sianeli presennol megis adroddiadau blynyddol a blaengynlluniau ar y cyd i helpu i gadarnhau pwysigrwydd ymchwil fel dyletswydd graidd. Yn Lloegr, bydd hyn yn cynnwys gweithredu’r Ddeddf Iechyd a Gofal. Bydd gan Fyrddau Gofal Integredig (ICBs), GIG Lloegr a’r Ysgrifennydd Gwladol dros Iechyd a Gofal Cymdeithasol oll ddyletswyddau ychwanegol i adrodd ar sut y maent yn hyrwyddo ac yn hwyluso ymchwil. Bydd GIG Lloegr hefyd yn arwain y gwaith o ddatblygu fframwaith ymchwil ar gyfer ICBs i’w helpu i ddeall a chyflawni’r disgwyliadau gofynnol ynghylch ymchwil y mae’r Ddeddf Iechyd a Gofal yn eu pennu. Bydd hyn yn arwydd o newid sylweddol yn y ffordd y caiff ymchwil ei ystyried o fewn y GIG a bydd yn ysgogi mwy o gyfrifoldeb am fwy o weithgarwch ymchwil ar draws pob safle. Yng Nghymru, byddwn yn archwilio cyfleoedd a ddarperir drwy ddatblygu Gweithrediaeth y GIG yng Nghymru i gryfhau’r oruchwyliaeth genedlaethol o ymchwil y GIG
• byddwn yn gweithio ar draws gweinyddiaethau’r DU i gyflwyno metrigau a mesurau newydd i gynyddu’r amlygrwydd a’r gydnabyddiaeth ar gyfer cynnal a chefnogi ymchwil clinigol ar draws sefydliadau’r GIG
• Bydd yr NIHR, gan weithio mewn partneriaeth â GIG Lloegr a’r gweinyddiaethau datganoledig, e.e. Cofrestr Ymchwil Iechyd yr Alban (SHARE), yn parhau i wella’r llwyfan Be Part of Research drwy gydweithio â chofrestrfeydd eraill sydd eisoes yn bodoli. Bydd sianeli digidol cenedlaethol (er enghraifft Ap y GIG neu wefan y GIG) yn bwydo i’r llwyfan Be Part of Research.

Bydd y rhaglen RRG yn sicrhau bod y gwaith hwn yn cael ei gydlynu’n strategol ar draws ecosystem ymchwil clinigol y DU, gan gefnogi cynnydd a sicrhau aliniad mentrau, yn ogystal â nodi meysydd allweddol lle gallwn fynd ymhellach yn y 3 blynedd nesaf.

Ymchwil sy’n canolbwyntio ar bobl

Mae’r weledigaeth yn nodi ein huchelgais ar gyfer ymchwil sy’n canolbwyntio mwy ar bobl, wedi’i dylunio i’w gwneud yn haws i gleifion, defnyddwyr gwasanaeth ac aelodau’r cyhoedd gael mynediad at ymchwil sy’n berthnasol iddynt hwy a bod yn rhan o’r broses o’i ddylunio. Er mwyn cyflawni hyn, mae angen cynyddu’r gwaith o gyflenwi ymchwil mewn lleoliadau cymunedol, gofal sylfaenol a rhithwir, gyda’r ddarpariaeth wedi’i dylunio o amgylch anghenion y bobl sy’n cyfranogi. Ochr yn ochr â hyn, byddwn yn sicrhau ein bod yn cynnal ein seilwaith ymchwil arbenigol o’r radd flaenaf, i roi cyfleoedd i bobl gael mynediad at astudiaethau cyfnod cynnar, therapïau cymhleth a dyfeisiau.

Y cynnydd yng Ngham 1

• mae cyflenwi astudiaethau fel PANORAMIC ac IBS-RELIEVE wedi dangos gallu cynyddol y DU i harneisio technoleg a chynnal astudiaethau yn rhithwir ac yn y gymuned
• mae’r HRA a’r MHRA, mewn cydweithrediad â NHS Research Scotland, Health and Social Care Northern Ireland (sy’n cyfateb i’r GIG yng Ngogledd Iwerddon), ac Ymchwil Iechyd a Gofal Cymdeithasol Cymru, wedi cyhoeddi canllawiau i’r DU gyfan ar sefydlu ymchwil ymyriadol i alluogi cyflenwi ymchwil ar draws ffiniau sefydliadol ac i helpu i fynd ag ymchwil i ble gallai pobl ei chael hi’n haws cymryd rhan, er enghraifft defnyddio modelau “prif ganolfan a lloerennau”
• cyhoeddodd Gweithgor y DU ar Gyflenwi Treialon o Bell a arweinir gan yr NIHR adroddiad ym mis Mehefin a oedd yn trafod yr heriau a’r cyfleoedd o ran cyflenwi treialon o bell, a roddodd ganllawiau i ymchwilwyr
• cafodd Fframwaith Cydraddoldeb Hiliol yr NIHR ei beilota gan ddiwydiant. Mae’r offeryn hunanasesu hwn yn helpu sefydliadau i wella cydraddoldeb hiliol mewn ymchwil iechyd a gofal
• mae partneriaid ledled y DU yn cydweithio i sicrhau bod cleifion a’r cyhoedd yn cael eu cynnwys mewn ymchwil mewn amrywiaeth o ffyrdd gan gynnwys drwy reoleiddio, moeseg, talu cyfranwyr cyhoeddus a datblygu strategaethau ymgysylltu â’r cyhoedd newydd. Mae hyn yn cynnwys cyhoeddi ymrwymiad ar y cyd i gynnwys y cyhoedd mewn ymchwil i sicrhau bod cyfranogiad yn cael ei gynnwys mewn cynllunio, cyflenwi a lledaenu’r astudiaeth
• yng Ngogledd Iwerddon, mae cynllun gweithredu y Tasglu Adfer Gwydnwch a Thwf Ymchwil Clinigol yn cynnwys is-grŵp ymgysylltu a chynnwys cleifion a’r cyhoedd, sy’n canolbwyntio ar ddatblygu blaenoriaethau wedi eu canoli ar y claf a’r cyhoedd, ac is-grŵp arloesi sy’n cynllunio dulliau gweithredu arloesol. a dylunio treial sy’n canolbwyntio ar bobl
• yng Nghymru, mae’r rhaglen ‘Darganfod eich Rôl’ ar y gweill, gyda chynllun gweithredu wedi’i greu ar y cyd i sicrhau bod pobl wrth galon datblygiadau newydd mewn ymchwil
• cwblhawyd ac adroddwyd ar gyfres o weithdai cynnwys cleifion a’r cyhoedd NHS Research Scotland ym mis Medi 2021. Mae canfyddiadau o’r gweithdai ac Arolwg Cynnwys Cleifion a’r Cyhoedd yr Alban yn llywio gwaith i gefnogi gwell gwelededd a chysylltedd, mwy o amrywiaeth a chynrychiolaeth, ac adolygiad o’r mecanweithiau cyfredol ar gyfer cyllid cyn-dyfarnu
• mae partneriaid RRG wedi partneru â chofrestrfa Rhif Hap-dreial Reoledig Rhyngwladol (ISRCTN) i’w gwneud yn hawdd i ymchwilwyr gyflawni eu cyfrifoldebau tryloywder. Cofrestru’r treial yw’r cam cyntaf i sicrhau tryloywder ymchwil o’r cychwyn cyntaf, ac o 2022 dechreuodd yr HRA gofrestru ymchwil clinigol yn awtomatig gydag ISRCTN, gan dynnu’r baich oddi ar noddwyr ymchwil ac ymchwilwyr.

Ymrwymiadau Cam 2

Ein nod fydd sicrhau newid parhaus, ar draws y sector, yn y ffordd y caiff astudiaethau eu cynllunio a’u darparu fel bod ymchwil cynhwysol, ymarferol a hygyrch yn cael ei ddarparu gyda’r bobl sydd â’r angen mwyaf ac er eu mwyn, ac mewn ffyrdd sy’n ein galluogi i fynd i’r afael â’r heriau mwyaf sy’n wynebu’r GIG. Bydd gallu’r DU i gyflenwi treialon ac astudiaethau amrywiol hefyd yn rhoi mantais gystadleuol i ni ar lwyfan byd-eang, gan ddenu ymchwilwyr o bob rhan o’r byd i leoli eu hastudiaethau yma.

• mae’r HRA yn arwain prosiect traws-sector, wedi’i gydgynhyrchu â chyfranwyr cyhoeddus, i gasglu tystiolaeth am sut mae ymchwil clinigol o ansawdd uchel sy’n canolbwyntio ar bobl yn cael ei wneud yn dda: darganfod beth sydd bwysicaf, beth yw ‘da’ a beth allai fod yn ei wneud yn anodd. Bydd yn gwneud argymhellion i helpu i wella’r ffordd y mae ymchwil clinigol yn digwydd yn y DU ac yn lledaenu gwybodaeth am gamau gweithredu ac adnoddau a ddatblygwyd gan bartneriaid
• bydd yr NIHR yn buddsoddi mewn datblygu sgiliau ac offer ar gyfer cyflwyno treialon arloesol, gan gynyddu hyder a gallu ein hymchwilwyr i ddylunio a chyflenwi astudiaethau mewn ffyrdd sy’n canolbwyntio ar bobl.
• bydd GIG Lloegr yn lansio pecyn cymorth y gallai ymchwilwyr ledled y DU ei ddefnyddio i’w helpu i ymgysylltu’n fwy effeithiol â chymunedau dethol nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n ddigonol. Bydd yr NIHR hefyd yn hybu defnydd cynyddol o’r adnoddau a ddatblygwyd gan brosiect NIHR INCLUDE sy’n galluogi ymchwilwyr i gynyddu cynhwysiant cymunedau nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n ddigonol yn eu hymchwil
• bydd yr NIHR ac NHS Digital yn datblygu mecanweithiau i fonitro amrywiaeth y bobl sy’n cymryd rhan yn astudiaethau portffolio Rhwydwaith Ymchwil Clinigol NIHR yn Lloegr er mwyn inni ddeall lle mae angen gwelliant a pha gamau fydd fwyaf effeithiol.
• yn Lloegr, bydd y Rhaglen Cyflymu Mynediad Cydweithredol yn buddsoddi mewn signalau galw (y broses o nodi, blaenoriaethu a chyfleu’r cwestiynau ymchwil pwysicaf) a sganio’r gorwel (y broses o nodi a deall yn well y technolegau trawsnewidiol sy’n dod i’r amlwg a allai fod o fudd i’r GIG a’n cymunedau) i wella adnabyddiaeth o’r triniaethau a’r technolegau sydd eu hangen fwyaf a dod â’r rhain i mewn i ddefnydd clinigol yn gyflym
• yn yr Alban, mae SHIP yn arwain Cynllun Signalau Galw Partneriaeth Iechyd a Diwydiant newydd yr Alban. Bydd y fframwaith newydd hwn yn cefnogi nodi a gwneud penderfyniadau ynghylch heriau strategol allweddol a phwysau gweithredol i gyflymu Ail-gynnull, Adfer ac Ailgynllunio GIG yr Alban, gan alinio â chyflawni Cynllun Adfer y GIG 2021 i 2026, a chenhadaeth gofal iechyd Gweledigaeth Gwyddor Bywyd.
• mae elusennau ymchwil meddygol yn chwarae rhan bwysig wrth gefnogi ymchwil sy’n canolbwyntio ar bobl, gan ddefnyddio eu cysylltiadau â chleifion a chymunedau, a blaenoriaethu eu hanghenion wrth osod agenda ymchwil. Bydd y Gymdeithas Elusennau Ymchwil Feddygol (AMRC) yn gweithio gyda’r NIHR a GIG Lloegr i ffurfioli’r gwaith hwn a bydd yn rhannu canfyddiadau ledled y DU ar ôl iddynt gael eu datblygu.

Bydd y rhaglen RRG yn sicrhau bod y gwaith hwn yn cael ei gydlynu’n strategol ar draws ecosystem ymchwil clinigol y DU, gan gefnogi cynnydd a sicrhau aliniad mentrau, yn ogystal â nodi meysydd allweddol lle gallwn fynd ymhellach o fewn y 3 blynedd nesaf.

Mae gwaith hefyd ar y gweill i wella mynediad at ymchwil trwy recriwtio wedi’i ddigideiddio, fel y manylir yn yr adran ar Gyflenwi ymchwil wedi’i alluogi gan ddata ac offer digidol.

Ymchwil symlach, effeithlon ac arloesol 

Bydd hwyluso ymchwil i ddigwydd yn gyflym ac yn rhagweladwy nid yn unig yn cryfhau ein heconomi a’n statws fel archbŵer gwyddorau bywyd, ond bydd hefyd yn sbarduno arloesedd, sy’n trosi i fod yn ofal gwell. Mae gennym gyfle unigryw i ddatblygu model rheoleiddio mwy hyblyg a gwell ar gyfer ymchwil clinigol y tu allan i’r UE er budd gorau cleifion a’r cyhoedd, ac ers cyhoeddi’r weledigaeth rydym wedi bod yn adeiladu tuag at ein nodau o gefnogi amgylchedd ymchwil clinigol symlach, effeithlon ac effeithiol.

Y cynnydd yng Ngham 1

• mewn dull newydd o drwyddedu a rheoleiddio, a roddwyd ar waith gan yr MHRA, NICE, Canolfan Therapiwteg a Thocsicoleg Cymru Gyfan a Chonsortiwm Meddyginiaethau’r Alban (SMC), cyhoeddwyd dros 100 o basbortau arloesi drwy’r Llwybr Trwyddedu a Mynediad Arloesol (ILAP), i gefnogi’n gadarn ac yn ddiogel lwybr y triniaethau mwyaf arloesol a thrawsnewidiol i’r farchnad
• mae’r adolygiad cyfun gan yr MHRA a Gwasanaethau Moeseg Ymchwil y DU, ar y cyd â’r HRA, yn hwyluso trefniadau cyflymach ar gyfer treialon ymchwil clinigol trwy ei gwneud yn ofynnol i ymgeiswyr wneud dim ond un cais yn unig am gymeradwyaeth gan yr Awdurdodiad Treialon Clinigol (CTA) a’r Pwyllgor Moeseg Ymchwil (REC). Ers mis Ionawr 2022, mae pob Treial Clinigol o Gynhyrchion Meddyginiaethol Ymchwiliol (CTIMPS) newydd yn y DU wedi bod yn elwa ar yr adolygiad cyfun, gan haneru’r amser cymeradwyo o’i gymharu â cheisiadau ar wahân dros y cyfnod 2018 i 2021
• ehangwyd yr ystod o gontractau model y DU y cytunwyd arnynt gyda diwydiant a’r GIG, gan gynnwys y Cytundeb Ymchwiliadau Clinigol model cyntaf ar gyfer y DU gyfan (UK mCIA) ar gyfer ymchwil mewn dyfeisiau meddygol, a hefyd laniswyd y Cytundeb Datgelu Cyfrinachedd Model (mCDA) cyntaf i’w ddefnyddio gan gwmnïau gyda safleoedd GIG posibl
• cynhaliodd yr MHRA ymgynghoriad cyhoeddus ar gynigion ar gyfer newidiadau deddfwriaethol i ymchwil clinigol. Nod y cynigion yw hyrwyddo cyfranogiad cleifion a’r cyhoedd mewn ymchwil clinigol, cynyddu amrywiaeth y cyfranogwyr, symleiddio cymeradwyaethau ymchwil clinigol, galluogi arloesi, a gwella tryloywder ymchwil clinigol. Roedd yr ymgynghoriad yn gofyn am farn y cyhoedd ehangach, cyfranogwyr ymchwil clinigol, ymchwilwyr, datblygwyr, gweithgynhyrchwyr, noddwyr, archwilwyr, a gweithwyr gofal iechyd proffesiynol i helpu i lunio’r ddeddfwriaeth bwysig hon yn y dyfodol, a chafwyd dros 2,000 o ymatebion
• cyhoeddodd GIG Lloegr ganllawiau newydd ar Gostau Triniaethau Ychwanegol (ETCs), gan ehangu’r fframwaith i gynnwys astudiaethau lle mai Grwpiau Comisiynu Clinigol yw’r comisiynydd ar gyfer y gwasanaeth, lle cynhelir yr astudiaeth, a nodi’r mathau o ddarparwyr a all ddefnyddio’r system daliadau genedlaethol yn Lloegr. O fis Ebrill 2022, mae’r trothwyon darparwyr ar gyfer ETCs wedi’u gostwng, sy’n golygu y bydd nifer y darparwyr sy’n derbyn ETCs yn cynyddu

Ymrwymiadau Cam 2

Yn ein cam nesaf o waith, byddwn yn symleiddio prosesau, yn cryfhau ein hamgylchedd rheoleiddio ymhellach ac yn sicrhau bod astudiaethau’n cael eu cymeradwyo, eu sefydlu a’u darparu’n gyflymach gyda mwy o ragweladwyedd a llai o amrywiad. Rhoddir pwyslais sylweddol ar leihau amrywiadau direswm mewn ffyrdd o weithio ar draws safleoedd a seilwaith ymchwil arall, fel bod cynnal ymchwil clinigol yn y DU o ansawdd uchel, yn rhagweladwy ac yn ddibynadwy. Bydd hyn yn arbennig o bwysig ar gyfer ymchwil contract masnachol gan fod cyflymder a rhagweladwyedd yn allweddol i gystadleurwydd y DU a’n gallu i ddenu astudiaethau ymchwil aml-ganolfan byd-eang i’r GIG.

Mae’r DU yn cael ei chydnabod yn fyd-eang am ei harbenigedd gwyddonol a’i seilwaith ymchwil pwrpasol. Fodd bynnag, mae’r systemau gofal iechyd datganoledig a chystadleuaeth rhwng sefydliadau wedi creu tirwedd gymhleth sy’n anodd ei llywio ac sy’n creu rhwystrau i ymchwilwyr a chwmnïau. Byddwn yn gweithio ar draws system ymchwil clinigol y DU i sicrhau ei bod yn haws ei deall ac yn ddeniadol fel cyrchfan flaenllaw i gynnal astudiaethau clinigol blaengar.

Er mwyn gwella cymeradwyaethau ymchwil a chryfhau ein fframweithiau rheoleiddio:

• bydd un gwasanaeth cymeradwyo yn y DU yn disodli Cymeradwyaeth yr HRA a HCRW a’r broses gyfatebol yng Ngogledd Iwerddon a’r Alban, a phrosesau caniatâd safle a chadarnhau ledled y DU
• bydd yr MHRA yn gweithio gyda’r HRA i barhau i ddatblygu IRAS i symleiddio ymchwil i dechnoleg iechyd a meddyginiaethau, a bydd yr HRA yn archwilio a yw’n ddichonadwy ymgorffori adolygiad moeseg llwybr cyflym fel rhan o adolygiad cyfun.
• bydd yr HRA yn arwain gwaith ledled y DU i ehangu ymhellach y gyfres o gytundebau model, gan gynnwys modelau cyflenwi datganoledig a rhai arloesol eraill, yn ogystal â meysydd penodol o gynhyrchion arloesol megis Cynhyrchion Meddyginiaethol Therapi Uwch.
• yn dilyn ymgynghoriad cyhoeddus ar gynigion ar gyfer newidiadau deddfwriaethol i ymchwil clinigol, mae’r MHRA bellach yn dadansoddi’n ofalus yr ymatebion a dderbyniwyd, yn paratoi ymateb gan y Llywodraeth, ac yn datblygu is-ddeddfwriaeth i wella a chryfhau ein deddfwriaeth ymchwil clinigol
• bydd yr MHRA yn cefnogi cynnal a monitro treialon sy’n gymesur â risg, gan gynnwys drwy ganllawiau Arfer Clinigol Da (GCP) a chanllawiau ‘ymchwilydd’ pragmatig, a bydd yn gweithio gyda’r HRA i ddatblygu canllawiau ar ddefnyddio diagnosteg in vitro (IVDs) mewn ymchwil clinigol
• bydd yr MHRA a’r HRA hefyd yn sefydlu grŵp cyfeirio rhanddeiliaid cynhwysfawr i gynorthwyo gyda chynhyrchu canllawiau ar ddeddfwriaeth newydd a sicrhau bod dealltwriaeth gyffredin o ofynion rheoleiddio a fydd yn gwella atyniad rhyngwladol y DU fel lle i gynnal treialon rhyngwladol

I wella sefydlu astudiaethau:

• gan ddysgu gwersi o gyflenwi ymchwil COVID-19, byddwn yn gwella ein gwasanaeth adborth cynnar a gynigir trwy CRN NIHR i gefnogi dylunio astudiaethau sydd wedi’i optimeiddio ar gyfer cyflenwi ac archwilio sut y gallwn baru ymhellach y galw am gyflenwi ymchwil gyda chapasiti ledled y DU
• byddwn yn gweithredu’r Adolygiad Cenedlaethol o Werth Contractau (NCVR) y DU gyfan, gyda’r nod o gyflymu elfennau costio’r broses gontractio ar draws Ymddiriedolaethau’r GIG i sicrhau nad yw costio’n arafu’r broses o sefydlu astudiaethau. O 1 Ebrill 2022, bydd yr NCVR yn dechrau disodli’r broses lafurus bresennol lle mae pob sefydliad GIG yn negodi gyda phob noddwr masnachol ar gyfer pob astudiaeth er mwyn cytuno ar werth contract pwrpasol. Bydd y rhaglen yn cael ei monitro drwy gydol y cyfnod gweithredu er mwyn sicrhau y gellir dysgu gwersi a gwella’r broses i sicrhau ei bod yn cyflawni ei nodau. Bydd y model adolygu costau a chontract unigol presennol yn yr Alban ac ar draws Canolfannau Recriwtio Cleifion yr NIHR yn Lloegr yn integreiddio â’r NCVR wrth iddo ddatblygu, gan gefnogi aliniad ac effeithlonrwydd mwy effeithiol yn y DU
• bydd Rhwydwaith y Ganolfan Meddygaeth Canser Arbrofol (ECMC), gyda chymorth yr MHRA a’r HRA, yn cwblhau eu peilot i sefydlu treialon oncoleg Cam I o fewn 80 diwrnod i gyflwyno IRAS. Bydd yr hyn a ddysgir o’r rhaglen hon yn cael ei rannu i alluogi perfformiad sefydlu gwell mewn arbenigeddau eraill
• bydd partneriaid y rhaglen RRG yn nodi ac yn sefydlu mecanweithiau i gyflawni costio a chontractio effeithlon ar draws rhannau eraill o’r system iechyd, gan gefnogi a galluogi cynnydd mewn cynlluniau astudiaethau datganoledig ac ymchwil sy’n digwydd mewn lleoliadau gofal sylfaenol a chymunedol.
• bydd DHSC a GIG Lloegr yn arwain adolygiad o’u proses Costau Ychwanegol Triniaethau (ETC) bresennol yn Lloegr i archwilio profiadau o’r polisi ac i archwilio’r ffordd orau i ni gefnogi ymchwil anfasnachol yn y GIG.

Er mwyn gwneud cynnig y DU yn haws i’w lywio:

• bydd y partneriaid RRG yn datblygu cynllun strategol, gyda mewnbwn gan bartneriaid a sefydliadau cysylltiedig ar draws seilwaith ymchwil y DU, ar sut y byddwn yn uno, symleiddio a hyrwyddo ein gwasanaethau a’n cymorth. Byddwn yn gweithio gydag eraill ar draws system ymchwil clinigol y DU i sicrhau bod pob cwmni, ymchwilydd a’u timau yn gallu gwneud y canlynol yn gyflym ac yn hawdd:
  • deall galluoedd y DU i gyflawni eu hastudiaeth ar bob cam o’r llwybr datblygu a chyflenwi protocol;
  • cysylltu â’r rhan gywir o’r system i’w helpu ar yr amser iawn; a
  • chyrchu’r rhwydwaith o arbenigedd ac adnoddau sydd ar gael i greu pecyn cymorth i gyflenwi astudiaethau’n effeithlon.
• bydd yr MHRA, NICE, AWTTC a SMC yn gweithio gyda phartneriaid ar draws y DU i ddatblygu ILAP fel llwybr effeithiol i system ymchwil y DU, yn enwedig drwy ddatblygu ‘pecyn cymorth’
• bydd datblygiad pellach IRAS hefyd yn darparu llywio a chyfeirio trwy’r daith ymchwil, gan gyfeirio ymgeiswyr at ganllawiau a chyngor perthnasol. Trwy ryngwynebau â systemau eraill, bydd yn lleihau’r baich ac yn lleihau dyblygu.

Cyflenwi ymchwil wedi’i alluogi gan ddata ac offer digidol

Mae cynnig data iechyd y DU yn un o’n cryfderau byd-eang oherwydd ein systemau iechyd gwladol a’n cofnodion gofal iechyd o’r crud i’r bedd. Mae buddsoddi mewn data ac offer digidol, a gwneud defnydd moesegol ohonynt i gefnogi ymchwil clinigol, er enghraifft trwy ei gwneud yn haws recriwtio a dilyn y cyfranogwyr, yn cynyddu effeithlonrwydd ac effeithiolrwydd y broses ymchwil clinigol. Mae’r offer hwn hefyd yn cynyddu gwydnwch a chynaliadwyedd y system gofal iechyd ac yn lleihau’r baich ar weithlu’r GIG.

Y cynnydd yng Ngham 1

• cyhoeddwyd y strategaeth ddata ar gyfer iechyd a gofal cymdeithasol yn Lloegr ym Mehefin 2022
• cyhoeddwyd hyd at £200 miliwn o gyllid ar gyfer y Rhaglen Data ar Gyfer Ymchwil a Datblygu (yn amodol ar Achos Busnes) ar 2 Mawrth 2022 i fuddsoddi mewn seilwaith data iechyd i gefnogi ymchwil a datblygu yn Lloegr, gyda gweithgarwch cyfochrog yn y gweinyddiaethau datganoledig
• dangosodd y Treial NHS-Galleri y potensial ar gyfer defnyddio data gofal iechyd i gefnogi recriwtio graddfa-fawr a chyflym i astudiaethau clinigol yn y GIG, a’u darpariaeth. Cydlynodd y Cydweithrediaeth Mynediad Carlam (AAC), a arweiniwyd gan GIG Lloegr, y gwaith o ddylunio a sefydlu prosiect arddangos byd real 2-ran, yn cynnwys casglu data clinigol gan NHS Digital a’r NIHR, ac roedd yn arddangoswr ar gyfer y gwasanaeth ‘Canfod, Recriwtio a Dilyniant’ ac NHS DigiTrials. Mae’r treial eisoes wedi mynd y tu draw i’r pwynt hanner ffordd o ran recriwtio cyfranogwyr, gyda dros 100,000 wedi cofrestru yn dilyn y lansiad yn hydref 2021.
• lansiodd pob partner cyflenwi a ariannwyd fel rhan o flwyddyn gyntaf y gwasanaeth ‘Canfod, Recriwtio a Dilyniant’ Isafswm Cynhyrchion Hyfyw (MVPs) o’u gwasanaethau gan gynnwys: NHS DigiTrials, sydd wedi hwyluso 28 o dreialon gweithredol yn llwyddiannus drwy’r gwasanaeth, gydag 8 arall yn y broses o wneud cais a 12 yn y cyfnod cyn-ymgeisio; lansiodd yr NIHR CRN ei wasanaeth “concierge” cyfnod cynnar, gyda 2 gwmni a 4 darparwr gwasanaeth data yn ddefnyddwyr cynnar; a’r HRA, a gytunodd ar ddull adolygu gan y Grŵp Cynghori ar Gyfrinachedd a fydd yn galluogi sefydlu astudiaeth fwy effeithlon yn y dyfodol. Yn ogystal, lansiwyd Cyswllt Data Ymchwil Ymarfer Clinigol yr MHRA (CPRD), sef SPRINT (Recriwtio Cyflym i Dreialon), gwasanaeth ymchwil wedi’i alluogi gan ddata sy’n hwyluso dichonoldeb cyflym a recriwtio cleifion i dreialon cam 2 i 4 a noddir gan y diwydiant ledled y DU.
• mae gwneud defnydd o ddata’r byd real (RWD) mewn ac ar gyfer ymchwil clinigol bellach yn realiti, wedi’i gefnogi gan ganllawiau cyhoeddedig yr MHRA. Dyma ddechrau cyfres o ganllawiau i ddarparu pwyntiau cyffredinol i’w hystyried i noddwyr sy’n bwriadu cynnal ymchwil clinigol gan ddefnyddio RWD i gefnogi gwneud penderfyniadau rheoleiddio.

Ymrwymiadau Cam 2

Bydd y 3 blynedd nesaf yn gweld chwyldro yn y ffordd yr ydym yn defnyddio data ar draws y system iechyd. Byddwn yn mynd ymhellach i ddefnyddio dulliau arloesol sy’n cael eu gyrru gan ddata ac offer digidol i drawsnewid y ffordd rydym yn dylunio, rheoli a chyflenwi astudiaethau ymchwil clinigol sy’n canolbwyntio ar bobl ledled y DU gyfan. Byddwn yn cyflawni hyn drwy gynyddu’r defnydd o ddata ac offer digidol wrth recriwtio ac mewn camau dilynol, a thrwy wella mynediad at ddata trwy Amgylcheddau Ymchwil y Gellir Ymddiried Ynddynt (TREs: math o Amgylchedd Data Diogel, mannau diogel lle gall ymchwilwyr cymeradwy gael mynediad i setiau data cyfoethog, cysylltiedig) a thrwy fwy o weithio mewn partneriaeth ar draws ecosystem data iechyd y DU.

Rydym yn glir iawn bod rhaid i’r cyfle i ddefnyddio data iechyd gael ei wneud mewn ffordd sy’n ddiogel ac y mae aelodau’r cyhoedd yn ymddiried ynddi, felly rhaid i brosesau llywodraethu a goruchwylio fod mor effeithlon â phosibl ac yn dryloyw, yn gadarn ac yn ddibynadwy. Mae ymddiriedaeth a dealltwriaeth y cyhoedd o sut mae data’n cael ei ddefnyddio i gefnogi ymchwil yn parhau i fod yn hollbwysig wrth ddatblygu gweithgareddau priodol. Byddwn yn cydweithio i ystyried sut i weithredu argymhellion Adolygiad Goldacre, a sicrhau bod yr holl waith yn cael ei gefnogi gan weithgarwch cynnwys ac ymgysylltu â’r cyhoedd cynhwysfawr.

Er mwyn gwella cynllunio astudiaethau, recriwtio a dilyniant:

• bydd y gwasanaeth Canfod, Recriwtio a Dilyniant yn gweithio ar draws y 4 gweinyddiaeth i ystyried sut y gellir ehangu gweithgarwch i gynnwys SAIL, Cofrestr Ymchwil Iechyd yr Alban, seilwaith data yng Ngogledd Iwerddon, NIHR BioResource a seilwaith data cenedlaethol allweddol arall, gan gynyddu cyfleoedd i bobl gael mynediad cyflym a hawdd at ymchwil sy’n berthnasol iddynt
• bydd NHS DigiTrials a CPRD (trwy’r MHRA) yn galluogi cynnydd sylweddol yn y raddfa adnabod pobl sy’n cyd-fynd â’r meini prawf cymhwyster ar gyfer astudiaethau penodol er mwyn iddynt gael y cyfle i gymryd rhan mewn ymchwil. Byddant hefyd yn cefnogi defnydd cynyddol o ddata gofal iechyd arferol i symleiddio adrodd ar ddata dilynol, cynyddu rhagweladwyedd a rhyddhau capasiti cyflenwi yn y GIG.
• yn Lloegr, bydd y Rhaglen Data ar gyfer Ymchwil a Datblygu yn buddsoddi mewn seilwaith data iechyd ar gyfer ymchwil a datblygu, wedi’i gefnogi gan PPI cynhwysfawr ac ymgysylltu drwy gydol y rhaglen, gan gynnwys cael ei ymgorffori mewn llywodraethu
• bydd yr NIHR yn buddsoddi mewn llwyfannau data a digidol fel Be Part of Research ac NIHR BioResource, ac yn darparu’r offer a’r cymorth sydd eu hangen i gyflwyno astudiaethau rhithwir a datganoledig. Bydd mwy o ryngweithredu rhwng llwyfannau rheoleiddio, y GIG a’r NIHR yn galluogi symleiddio prosesau ymhellach i ymchwilwyr
• yng Nghymru, caiff rhaglen recriwtio ddigidol ei datblygu drwy bartneriaeth rhwng Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru, Banc Data SAIL a rhaglen Adnoddau Data Cenedlaethol GIG Cymru, i ddatblygu gwasanaethau sy’n defnyddio adnoddau data i lywio’r gwaith o gyflenwi ymchwil. Sefydlwyd Gweithgor Arbenigol i arwain datblygiad y rhaglen ‘data ar gyfer ymchwil’ hon. Mae gwasanaeth peilot wedi cael ei ariannu i ddefnyddio data SAIL er mwyn darparu gwybodaeth gyflym i helpu i leoli treialon ymchwil yng Nghymru i gefnogi’r recriwtio mwyaf effeithiol.
• yn yr Alban, mae gwaith cwmpasu ac ymgysylltu â rhanddeiliaid yn llywio cynlluniau ar gyfer datblygiadau i gefnogi defnydd cynyddol o ddata’r GIG a thechnoleg ddigidol i gyflymu’r broses o gyflenwi treialon clinigol, ac ar gyfer datblygu Cofrestr Ymchwil Iechyd yr Alban (SHARE) ymhellach i gefnogi recriwtio i astudiaethau ymchwil iechyd. Byddwn yn parhau i gefnogi’r hafanau diogel i ddata a reolir gan GIG yr Alban rhanbarthol sydd eisoes wedi’u sefydlu (Amgylcheddau Ymchwil y Gellir Ymddiried Ynddynt) a’u cydweithrediad â Data Ymchwil yr Alban, sydd newydd ei sefydlu i gefnogi’r defnydd o ddata mewn ymchwil. Byddwn hefyd yn chwilio am gyfleoedd i gefnogi ymchwil ac arloesi fel rhan o Strategaeth Ddata Iechyd a Gofal Cymdeithasol Llywodraeth yr Alban sydd ar y gweill.
• yng Ngogledd Iwerddon, bydd is-grŵp data a digidol Tasglu’r RRG yn arwain y gwaith o baratoi seilwaith data Gogledd Iwerddon i gefnogi treialon digidol a chymryd rhan mewn mentrau ledled y DU fel y gwasanaeth ‘Canfod, Recriwtio a Dilyniant’

I wella mynediad at ddata a TREs:

• dros y 3 blynedd nesaf, bydd GIG Lloegr yn adeiladu ar fuddsoddiadau sylfaenol a wnaed yn 2021 a 2022 mewn rhwydwaith rhyngweithredol o TREs. Ar lefel genedlaethol, byddwn yn ehangu maint, cwmpas a chapasiti TRE Digidol y GIG i sicrhau fod mwy o ddefnyddwyr yn cael mynediad amserol a diogel at ystod o setiau data cenedlaethol. Ar lefel ranbarthol, byddwn yn datblygu rhwydwaith bach o ‘TREs Is-genedlaethol’ rhanbarthol yn Lloegr, pob un yn cwmpasu poblogaeth o fwy na 5 miliwn o ddinasyddion ac yn galluogi mynediad at ddata amlfodd bron mewn amser real sy’n arbennig o addas ar gyfer datblygu algorithmau AI.
• bydd y Rhaglen Data ar gyfer Ymchwil a Datblygu o fewn GIG Lloegr yn ehangu gallu ymchwilwyr i gael mynediad at ystod o setiau data genomeg cyfoethog cysylltiedig, gan greu cysylltiadau ar draws y systemau data iechyd amrywiol fel y gellir defnyddio data genomig i gefnogi arloesedd ac y gall cleifion a defnyddwyr gwasanaeth elwa o ddarpariaeth gofal iechyd genomig arloesol. Bydd Gweithgor Data Grŵp Cydgysylltu Gweithredu Genome UK yn arwain gwaith sy’n ceisio cysylltu setiau data genomig o bob rhan o’r DU, ac yn ffedereiddio’r rhain lle bo’n briodol, fel y nodir yn Genome UK: ymrwymiadau a rennir ar gyfer gweithredu ledled y DU 2022 i 2025
• yn yr Alban, byddwn yn parhau i gefnogi’r TREs rhanbarthol a reolir gan y GIG, sydd eisoes wedi’u sefydlu, a’u cydweithrediad â Data Ymchwil yr Alban sydd newydd ei sefydlu, i gefnogi’r defnydd o ddata mewn ymchwil
• yng Nghymru, byddwn yn parhau i fuddsoddi a datblygu’r arbenigedd a gydnabyddir yn rhyngwladol a’r TRE sydd ar gael trwy Fanc Data SAIL, gan gynnig cwmpas poblogaeth cenedlaethol a mynediad diogel i biliynau o gofnodion sy’n seiliedig ar bobl
• yng Ngogledd Iwerddon, bydd y Gwasanaeth Brocer Gonest a TRE Gogledd Iwerddon a sefydlwyd yn fwy diweddar yn cael eu cefnogi i ddatblygu ymhellach fynediad diogel at ddata ar gyfer ymchwil. Bydd hyn yn cyd-fynd â sgwrs gyhoeddus barhaus a dilyniant deddfu deddfwriaeth defnyddiau eilaidd i hwyluso mynediad at ddata ar gyfer ymchwil yng Ngogledd Iwerddon.

Bydd cysylltu’r datblygiadau hyn â chynnig cydlynol yn y DU yn dod â budd ychwanegol, felly er mwyn uno cynlluniau:

• bydd y rhaglen RRG yn sicrhau bod y gwaith hwn yn cael ei gydlynu’n strategol ar draws ecosystem ymchwil clinigol y DU, gan gefnogi cynnydd a sicrhau aliniad mentrau, yn ogystal â nodi meysydd allweddol lle gallwn fynd ymhellach o fewn y 3 blynedd nesaf i gymryd camau tuag at wireddu’n llawn ein gweledigaeth gyffredinol
• sefydlir is-grŵp data a digidol RRG i wella cydweithredu ar draws y sector a sicrhau bod pobl ledled y DU yn elwa ar ymchwil a gyflenwir drwy ddefnyddio data a/neu ddulliau digidol.

Llywodraethu, cynlluniau manwl a diweddariadau parhaus

Bydd rhaglen RRG Ymchwil Clinigol y DU yn goruchwylio’r gwaith o gyflenwi’r cynllun hwn, gan barhau i weithio mewn partneriaeth â rhanddeiliaid ar draws y sector ac ailymweld yn rheolaidd â’r weledigaeth wreiddiol i ystyried unrhyw gamau pellach sydd eu hangen i gyflenwi’r weledigaeth 10 mlynedd. Wrth wneud hynny, byddwn yn sicrhau bod y GIG yn gallu mynd i’r afael â heriau gofal iechyd y dyfodol, gan alluogi pobl ledled y DU a ledled y byd i elwa ar ganlyniadau iechyd gwell.

Ceir rhagor o wybodaeth am y rhaglen RRG, gan gynnwys ein partneriaid cyflenwi a llywodraethu ar y wefan bwrpasol ar gyfer Adfer Gwydnwch a Thwf. Bydd crynodebau manwl o’n cynnydd hyd yma a’n cynlluniau ar gyfer y dyfodol yn cael eu cyhoeddi ar y wefan yn barhaus, gan ddarparu pwynt canolog o wybodaeth a diweddariadau am y rhaglen a’n cynnydd tuag at gyflawni’r weledigaeth. Gallwch hefyd gofrestru i dderbyn diweddariadau e-bost rheolaidd ar ein cynnydd.

O ystyried cwmpas y gwaith a chyflymder y newid mewn ymchwil clinigol, byddwn yn parhau i adolygu manylion y cynllun hwn trwy’r rhaglen RRG ac yn addasu’r cyflenwi yn ôl yr angen. Bydd yr hyblygrwydd hwn yn ein galluogi i gwrdd â heriau sy’n dod i’r amlwg a sicrhau bod y canlyniadau’n cyd-fynd â’r materion pwysicaf, er mwyn gwireddu ein huchelgeisiau cyffredin.

Mesurir y cynnydd gan Fwrdd Rhaglen yr RRG a’r Grŵp Goruchwylio a gadeirir gan y Gweinidog, gan sicrhau ein bod yn cyflenwi’r ymrwymiadau a nodir yn y cynllun hwn a’u bod yn cael yr effaith a fwriedir ar system ymchwil clinigol y DU. Bydd mesurau llwyddiant penodol yn cael eu cyhoeddi ar wefan RRG yn ddiweddarach yn 2022.

Byddwn yn cyhoeddi cynllun Cam 3 yn 2025 i 2026 i gyd-fynd â chyfnod Adolygiad o Wariant nesaf y Llywodraeth. Bydd cynllun Cam 3 yn arddangos ein cynnydd ac yn gosod y camau nesaf sydd eu hangen i sicrhau bod y weledigaeth yn cael ei gwireddu.

Bydd angen gweithredu ar draws y sector cyfan er mwyn cyflawni ein cynllun, ond drwy adeiladu ar y sylfeini cydweithio a phartneriaeth yr ydym wedi’u creu drwy’r rhaglen RRG, gallwn weithio ar y cyd drwy heriau presennol a gweld y weledigaeth hon yn cael ei gwireddu.